Την έκτακτη αδειοδότηση του εμβολίου της AstraZeneca κατά της Covid-19 ανακοίνωσε το απόγευμα της Παρασκευής ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Παρά τη σύσταση των γερμανικών αρχών ότι το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα άνω των 65 ετών, λόγω υποεκπροσώπησης αυτής της ηλικιακής ομάδας στις κλινικές δοκιμές, ο EMA εγκρίνει τη χρήση του εμβολίου σε άτομα άνω των 18 ετών χωρίς άλλο περιορισμό.
Για τη διάθεση του εμβολίου στην ευρωπαϊκή αγορά αναμένεται τώρα η τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θεωρείται ζήτημα ωρών. Το εμβόλιο θα γίνει έτσι το τρίτο που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, η οποία ωστόσο βρίσκεται σε διαμάχη με την βρετανο-σουηδική AstraZeneca σχετικά με τις παραδόσεις του πρώτου τριμήνου.
Η γνωμοδότηση του ΕΜΑ βασίζεται σε δεδομένα τεσσάρων κλινικών δοκιμών σε Βρετανία, Βραζιλία και Νότια Αφρική, με τη συμμετοχή 24.000 εθελοντών, από τους οποίους οι μισοί έλαβαν ψευδοφάρμακο (placebo) για λόγους σύγκρισης.
Η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της συμπτωματικής νόσου υπολογίζεται στο 59,5% για τους εθελοντές που έλαβαν δύο δόσεις, αναφέρει η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή σε ανακοίνωσή της.
📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine AstraZeneca to prevent #COVID19 in people from 18 years of age. 👉Read our press release: https://t.co/YDbOvZEMUN pic.twitter.com/Sbj6TdlGTW
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 29, 2021
Σχετικά με τους ηλικιωμένους, ο ΕΜΑ αναφέρει πως «οι περισσότεροι συμμετέχοντες των δοκιμών είχαν ηλικία 18-55 ετών. Προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για εθελοντές μεγαλύτερης ηλικίας (πάνω από 55 ετών) προκειμένου να υπολογιστεί πόσο αποτελεσματικό θα είναι το εμβόλιο σε αυτή την ομάδα. Παρόλα αυτά, αναμένεται να προσφέρει επαρκή προστασία, δεδομένου ότι σε αυτή την ηλικιακή ομάδα καταγράφηκε ανοσιακή απόκριση».
«Δεδομένου ότι υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμνό, οι ειδικοί του EMA θεώρησαν πως το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας. Περισσότερες πληροφορίες αναμένονται από συνεχιζόμενες μελέτες, οι οποίες περιλαμβάνουν υψηλότερη αναλογία ηλικιωμένων συμμετεχόντων».
