Μειώθηκαν οι εγκρίσεις φαρμάκων το 2025 – Τι αναμένεται το 2026

• Σημαντική κάμψη στις εγκρίσεις νέων φαρμάκων κατέγραψε ο FDA το 2025, καθώς οι μαζικές απολύσεις προσωπικού, οι καθυστερήσεις στις επιθεωρήσεις και η αλλαγή ηγεσίας αποδιοργάνωσαν τη λειτουργία του Οργανισμού, περιορίζοντας τον αριθμό των νέων θεραπειών και ανοίγοντας τον δρόμο για ισχυρότερη παρουσία ευρωπαϊκών φαρμακευτικών εταιρειών

Οι απολύσεις 3.500 υπαλλήλων στον FDA, οι καθυστερήσεις στις επιθεωρήσεις και η αλλαγή ηγεσίας δημιούργησαν σοβαρό πρόβλημα στη λειτουργία του Οργανισμού που είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση εγκρίσεων φαρμάκων το 2025.
Συγκεκριμένα, οι εγκρίσεις νέων θεραπειών ήταν λιγότερες από τα προηγούμενα χρόνια, αν και μια μικρή αύξηση τον Δεκέμβριο βοήθησε να γίνουν οι τελικοί αριθμοί πιο αξιοσέβαστοι. Υπήρξαν 46 νέες εγκρίσεις το 2025, σε σύγκριση με 55 το 2023 και 50 το 2024. Το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA ενέκρινε 18 νέες βιολογικές θεραπείες το 2025, σε σύγκριση με 25 το 2023 και 18 το 2024.

Η αύξηση τον Δεκέμβριο περιελάμβανε 7 νέες εγκρίσεις, περισσότερες από οποιονδήποτε μήνα του 2025. Υπήρξαν επίσης πολύ περισσότερες νέες εγκρίσεις (30) στο δεύτερο εξάμηνο του 2025 από ό,τι στο πρώτο εξάμηνο (16), υποδεικνύοντας ότι η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ λειτούργησε πιο αποτελεσματικά καθώς απέκτησε σταθερότητα κατά τη διάρκεια του έτους.

Μελέτη της RBC Capital Markets αποκάλυψε ότι υπήρξαν αρκετές αιτήσεις μάρκετινγκ που απορρίφθηκαν κατά το τρίτο τρίμηνο του 2025 σε σχέση με τις προηγούμενες έξι περιόδους. Επιπλέον, ο FDA καθυστέρησε το 11% των αξιολογήσεων αυτών των αιτήσεων στο τρίτο τρίμηνο σε σύγκριση με ένα μέσο ποσοστό καθυστέρησης 4% από τα προηγούμενα έξι τρίμηνα.

Οι ευρωπαϊκές εταιρείες διέπρεψαν το 2025
Οι ευρωπαϊκές εταιρείες έλαβαν πολύ περισσότερες εγκρίσεις για νέα προϊόντα από τις αντίστοιχες στις ΗΠΑ. Στην πραγματικότητα, καμία αμερικανική εταιρεία δεν έλαβε περισσότερες από μία εγκρίσεις από τον FDA το 2025. Εν τω μεταξύ, πέντε ευρωπαϊκές εταιρείες έλαβαν πολλαπλές εγκρίσεις από τον FDA πέρυσι. Η GSK και η Novartis έλαβαν τρεις εγκρίσεις η καθεμία. Από 2 εγκρίσεις η κάθε μία είχαν η Sanofi και η Boehringer Ingelheim. Πιο φτωχή ήταν η χρονιά για τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες AbbVie, Eli Lilly, Johnson & Johnson και Merck.

Ωστόσο οι ειδικοί του Fierce Pharma αναφέρουν ότι οι αριθμοί μπορεί να διαφέρουν ελαφρώς από την επίσημη λίστα του FDA, επειδή η έκθεση τους περιλαμβάνει εγκρίσεις για βιολογικές θεραπείες και εμβόλια, αλλά εξαιρεί τους διαγνωστικούς απεικονιστικούς παράγοντες.

Τα «καλύτερα» φάρμακα το 2025
Κορυφαίοι παίκτες ήταν οι: li Lilly, Novo Nordisk (ειδικά για τα GLP-1), Pfizer, Johnson & Johnson, AbbVie και AstraZeneca, με σημαντική έμφαση στην ογκολογία (Merck, Roche) και στα φάρμακα για την απώλεια βάρους/διαβήτη. Ενώ η Datroway (Daiichi Sankyo/AstraZeneca) και καθιερωμένες επιτυχημένες εταιρείες όπως το ανοσο-ογκολογικό φάρμακο της Merck και το Humira της AbbVie ηγούνται των πωλήσεων, η αγορά επικεντρώνεται στην καινοτομία σε τομείς όπως οι θεραπείες ADC και GLP-1.

Τι αναμένουμε το 2026
Παχυσαρκία & Διαβήτης (GLP-1) θα παίξουν σημαντικό ρόλο και τη νέα χρονιά με τις Eli Lilly και Novo Nordisk να φέρνουν κι άλλα προϊόντα στο προσκήνιο ενώ στα ογκολογικά σημαντική παρουσία θα έχουν η Amgen στον καρκίνο του στομάχου, η BMS στο πολλαπλό μυέλωμα και η Janssen στον καρκίνο της ουροδόχου κύστης. Η Janssen αναμένεται να πρωταγωνιστήσει και στο θεραπευτικό τοπίο της ψωρίασης, η Takeda στη ναρκοληψία και η Moderna στα εμβόλια γρίπης και covid.

Πηγή: naftemporiki.gr